Nota técnica do liberaçã do Milteforan

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS-DFIP-SDA -  CPV

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NOTA TÉCNICA Nº 11/2016/CPV/DFIP/SDA/GM/MAPA

 

PROCESSO  21000.042544/2016-94                                                                                                          


Por meio da Nota Técnica Conjunta n° 001/2016 MAPA/MS, assinada pelo Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento e pelo Ministério da Sáude foi autorizado o registro do produto MILTEFORAN, sob número SP 000175-9.000003, de propriedade da empresa VIRBAC SAÚDE ANIMAL, indicado para  o tratamento da  leishmaniose visceral  de cães.

O licenciamento do medicamento foi emitido respeitando-se as determinações  da Portaria Interministerial n°1.426 de 11 de julho de 2008, que regulamenta o tratamento de cães,  proibindo tratamento da leishmaniose  visceral  (LV)  com produtos  de  uso  humano  ou  não  registrados no MAPA.

Durante o processo de análise da solicitação de registro, o Ministério da Saúde (MS) foi consultado, emitindo Parecer Técnico favorável  ao pleito,  uma  vez  que  a  Miltefosina,  princípio ativo do medicamento em questão, não é uma droga utilizada para o tratamento da doença em humanos no Brasil e, de acordo com as evidências cienticas  geradas  até o momento,  não apresenta  ecácia  para ser incorporada  no protocolo terapêutico da  leishmaniose visceral  (LV).

Cabe destacar que o tratamento de cães  com LVC  não se congura  como  uma  medida  de saúde pública para controle da  doença  e, portanto, trata-se única e exclusivamente de uma  escolha  do proprietário do animal, de caráter  individual.

A emissão da licença do MILTEFORAN pelo Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento não caracteriza provimento imediato do produto ao mercado nacional, visto que a comercialização dependerá de outros fatores que envolvem a importação  do  medicamento  pela empresa representante exclusiva do produto no  Brasil.


Ressalta-se a necessidade de cumprimento do protocolo de tratamento descrito na rotulagem do produto respeitando-se a  necessidade  de  reavaliação  clínica,  laboratorial  e parasitológica periódica pelo médico veterinário, a necessidade de realização de novo ciclo de tratamento, quanto indicado e a recomendação de utilização de produtos para repelência do  flebotomíneo,  inseto transmissor do agente  causal  da  Leishmaniose  visceral canina.